美敦力:因高度差致胰岛素输注剂量偏差,召回胰岛素注射泵、胰岛素泵

发布时间:

2026-04-02 19:21:18

来源:蓝鲸新闻

蓝鲸新闻4月2日讯,上海市药品监督管理局于2026年3月20日发布通告,美敦力(上海)管理有限公司对其生产的胰岛素注射泵、胰岛素泵(注册证号:国械注进20173141951、国械注进20153143505)实施二级主动召回。召回原因为内部测试发现,当泵与输注部位存在垂直高度差(尤其超过35.5厘米)时,可能产生微量胰岛素输注剂量偏差,进而影响血糖控制,对胰岛素敏感性高或日剂量低的用户风险相对突出。该问题系物理现象所致,非产品设计制造缺陷,迄今未收到相关不良事件报告。企业已启动召回,不涉及产品退回,不影响当前安全有效使用。

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古东管家

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