潜在风险可能已超过患者潜在获益，和黄医药紧急召回上市不足一年的抗癌新药

图片来源：视觉中国

蓝鲸新闻3月10日讯（记者 屠俊）3月9日盘后，和黄医药公告称，其授权引进的一款抗肿瘤新药达唯珂（TAZVERIK，他泽司他/ tazemetostat）的合作方益普生（Ipsen）已通知和黄医药正在美国自愿撤市该药，因此已采取措施在中国启动撤市及产品召回程序。和记黄埔医药（上海）有限公司已随即启动在中国内地、中国香港和中国澳门撤市并召回该产品，并停止所有正在进行中的他泽司他的临床试验。现有患者应立即咨询主治医生，以讨论治疗选择。

此次突发撤市、召回的导火索，源于该药的一项海外临床研究。益普生是正在进行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申办方，该研究旨在评估他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗（lenalidomide和rituximab，“R²方案”）对比R²方案用于治疗滤泡性淋巴瘤。根据益普生的通报，该研究的独立数据监察委员会（IDMC）在审查了SYMPHONY-1研究的最新数据后建议，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，该治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益。基于这些数据，益普生已决定即时将达唯珂撤市，包括滤泡性淋巴瘤（FL）和上皮样肉瘤（ES）两项适应症。

和黄医药在公告中指出，益普生已公布除了将达唯珂撤市外，益普生已启动相关程序，停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他泽司他治疗。所有受试者将接受标准治疗（即仅接受来那度胺和利妥昔单抗治疗）。该研究将继续开放，从而继续对所有受试者进行长期安全性随访，但将不再纳入新的患者。益普生亦正停止所有进行中的他泽司他的临床试验和扩展用药项目（expanded access programs）。益普生目前正与美国食品药品监督管理局（“US FDA”）合作，商讨执行达唯珂撤市的下一步行动，并提供所有所需资料以完成此过程。

值得注意的是，达唯珂在国内获批上市不足1年，2025年3月21日，和黄医药宣布达唯珂的新药上市申请在中国获附条件批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该批准是通过中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）的优先审评程序取得。

2021年，和黄医药与益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme达成一项战略合作。和黄医药负责在中国内地、香港、澳门和台湾进行达唯珂的研究、开发、生产以及商业化。Epizyme为达唯珂在中国的药品上市许可持有人。根据协议，Epizyme获得2500万美元的首付款、最多1.1亿美元的开发和监管里程碑付款、高达1.75亿美元的销售里程碑付款，以及额外的特许权使用费。

2025年6月末，该药在中国开出首张处方。同年12月，达唯珂被纳入首版《国家商业健康保险创新药品目录（2025年）》。不过，随着达唯珂宣布在中国启动撤市及产品召回程序，国家医疗保障局也发布正式通知，自2026年3月9日起，撤销氢溴酸他泽司他片在全国各省级医药采购平台挂网，并根据企业申请，将氢溴酸他泽司他片移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。

根据和黄医药公布的数据，2025 年，和黄医药的达唯珂的销售额为250万美元。

近年来，和黄医药（HCM）的营收状况持续下滑。2024年，和黄医药营收同比下滑24.80%，2025年同比减少12.96%，下滑幅度虽收窄，但仍未扭转颓势。

2025年，和黄医药肿瘤/免疫业务综合收入为2.86亿美元，同比下降21.44%，其中三款核心自研产品集体销量下滑。爱优特（呋喹替尼）在中国市场销售额为1.001亿美元，同比下降13%；苏泰达（索凡替尼）销售额为2700万美元，同比下降45%；沃瑞沙（赛沃替尼）销售额为2890万美元，同比下降36%。

达唯珂曾被寄予厚望，此前正处于市场爬坡关键期。虽然，和黄医药公告指出，此次撤市预计不会影响其财务指引。不过有业内人士指出，虽然目前达唯珂的销售额在和黄医药整体销售额中占比并不高，但相关授权、研发和商业化团队搭建费用同样成为此次事件的沉没成本。最为关键的是，创新药的价值不仅仅在于初期的疗效数据，更在于其在更广泛人群中长期使用的安全性验证，该事件同样为行业敲响了警钟。

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