甘李药业扩展欧洲胰岛素版图 速效产品迈入关键阶段

2月26日，甘李药业及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司宣布，公司赖脯胰岛素注射液(欧盟商品名：Bysumlog®，中国商品名：速秀霖®)以及门冬胰岛素注射液(欧盟商品名：Dazparda®，中国商品名：锐秀霖®)获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布的积极意见，建议批准上述产品用于成人、青少年及儿童的糖尿病治疗。后续欧盟委员会(EC)将基于CHMP的意见进行审评，如顺利获批，相关产品有望在欧盟成员国、冰岛、列支敦士登及挪威上市。

甘李药业此次获得CHMP积极意见，标志着甘李药业在欧洲高标准药品审评体系中取得关键进展，进一步反映出甘李药业在研发能力、质量管理体系及国际注册能力等方面持续提升。

欧洲市场治疗需求日益凸显 国际布局持续深化

欧洲作为全球重要的医药市场之一，糖尿病治疗需求持续增长。根据国际糖尿病联盟(IDF)发布的《全球糖尿病概览(第11版)》数据显示，欧洲地区20至79岁糖尿病患者人数已高达6560万人，2024年相关医疗支出规模接近2000亿美元。庞大的患者基数叠加糖尿病患者长期用药需求，显示出欧洲市场对安全、有效且具有成本效益的经济型治疗方案存在显著且持续的需求。

在速效胰岛素领域，欧洲市场目前仍由原研企业主导。其中，赖脯胰岛素主要由原研厂商礼来供应，2024年礼来赖脯胰岛素全球销售额约23.25亿美元;门冬胰岛素主要由原研厂商诺和诺德供应，2025年诺和诺德门冬胰岛素全球销售额约22.75亿美元。成熟稳定的市场格局不仅体现出胰岛素治疗的长期临床价值，也为新进入产品在临床数据、生产质量及注册合规等方面设立了更高的准入门槛。

临床循证与长期应用积累夯实国际市场的坚实基础

赖脯胰岛素与门冬胰岛素均属于速效胰岛素类似物，可以有效地控制餐后血糖水平。其中，赖脯胰岛素经过修饰后可在皮下注射后10-15分钟起效，最大作用时间为注射后30-70分钟，作用持续2-5小时。门冬胰岛素则将人胰岛素氨基酸B链第28位脯氨酸由天门冬氨酸代替，皮下注射后10-20分钟内起效，最大作用时间为注射后1-3小时，作用持续时间为3-5小时。

在临床研究方面，甘李药业围绕赖脯胰岛素注射液(速秀霖®)及门冬胰岛素注射液(锐秀霖®)，已在德国开展随机、双盲的药代动力学(PK)及药效动力学(PD)对比研究。研究结果显示，两款产品与原研参照药在关键药代动力学参数及药效学指标方面均表现出生物等效性，整体安全性与耐受性表现具有良好可比性，为产品推进国际商业化奠定了重要临床研究基础。

在临床应用层面，甘李药业速秀霖®作为中国首款国产速效人胰岛素类似物，自2007年在国内上市以来已积累近二十年的临床使用经验，积累了广泛的临床验证与市场信赖;锐秀霖®自2020年上市后亦以优异的产品性能收获临床医生与患者的广泛认可。长期真实世界用药数据积累及较高的临床认可度，为甘李药业进一步拓展国际市场提供了重要实践支撑。

欧洲准入加速突破 国产胰岛素竞争力持续提升

甘李药业正于欧洲市场实现加速突破。1月，公司自主研发的甘精胰岛素注射液(欧盟商品名：Ondibta®，中国商品名：长秀霖®)正式获得欧盟委员会上市批准，用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病。长秀霖®由此成为首个在欧盟获批上市国产三代胰岛素生物类似药，是中国胰岛素产业进入全球赛道的重要里程碑。

在此基础上，本次赖脯胰岛素与门冬胰岛素获得CHMP积极意见，有望进一步拓展甘李药业在欧洲市场的产品布局。多款不同作用机制的胰岛素产品在欧洲市场取得进展，体现出甘李药业在临床研究体系、生产质量管理以及国际注册能力等方面持续提升，并为未来在欧洲市场逐步形成多类型胰岛素协同发展的产品组合奠定了基础。

整体来看，随着长秀霖®成功实现欧洲市场突破，以及速秀霖®、锐秀霖®在欧洲市场进程持续推进，国产胰岛素正逐步完成从区域市场走向全球主流医药市场的重要跨越。甘李药业多款产品在欧洲市场的连续进展，为中国胰岛素产品走向全球提供了具有示范意义的实践路径。

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