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BD出海从产品授权到与MNC深度共创。
本文为IPO早知道原创
作者｜罗宾
微信公众号｜ipozaozhidao
据IPO早知道消息，4月10日，“金陵论健”Med-Fine中国医药CEO及投资人论坛圆满举行。本次论坛由幂方健康基金主办、南京市创新投资集团协办，汇聚了来自中国科学院院士、金陵医院资深专家、生物医药企业创始人、CEO及知名投资机构合伙人等嘉宾。与会者共同探讨了当前国内国际环境下中国生物医药行业的机遇与挑战，为行业高质量发展提供前瞻性思路与实践经验。
在由幂方健康基金合伙人白旸主持的“创新药投资的闭环生态探讨”圆桌论坛中，诚益生物CSO徐剑锋博士、凌科药业CEO万昭奎博士、赞荣医药CEO程子强博士、泰励生物CEO张彦涛博士及诺华中国BD搜索与评估总监李方博士分享了生物医药企业的开发策略、与跨国药企（MNC）的合作经验及产业洞察。参与对话的四家biotech均为幂方健康基金从天使轮起投资培育，其中三家已进入港股IPO申报阶段。
诚益生物：聚焦口服GLP-1药物的临床获益与便利性提升
诚益生物与阿斯利康达合作的小分子口服GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）ECC5004/AZD5004即将开启全球多中心III期临床试验。2023年11月达成的此项授权合作中，阿斯利康获得大中华区以外的全球独家开发和商业化权益；中国区则由双方联合开发与商业化。
谈及与阿斯利康合作的经验时，诚益生物CSO徐剑锋博士表示，MNC基于丰富经验和全球开发更加可控的考量，通常会争取更大的主导权，这给biotech在中国的开发策略带来一定挑战。“保留中国区的权益，是我们未来从biotech发展为biopharma的重要基础。我们还争取到了中国区的一些独立开发权益，例如AZD5004中国桥接试验策略上，我们有重要话语权并深度参与执行。”
徐剑锋还结合代谢领域的市场前景解析了公司的研发方向。他表示，GLP-1类药物在严肃医疗市场的商业逻辑已经转变。过去业界普遍认为单纯的减重不在疾病治疗范畴，因此保险公司很难为此买单，直到诺和诺德通过SELECT等关键试验证明此类药物在减重同时可以带来明确的心血管获益，且不限于糖尿病患者，非糖尿病人群中同样适用，这才彻底改变了支付方的认知。“司美格鲁肽全系产品去年全球销售额超360亿美元，这证明了一旦医疗端认可其疾病干预价值，支付意愿大幅增强。”
展望未来，在严肃医疗市场，随着更多临床证据积累，GLP-1类药物将在心血管保护、肾脏保护等更多领域带来临床获益，逐步获得医疗机构、临床医生、患者和医保支付端的全链条认可；同时，在自费体重管理市场，产品竞争焦点将转向依从性与便利性。“例如未来能否实现每月一次的长效口服给药，将成为抓住增量市场的关键变量。”
“基于这个趋势，诚益生物的产品定位非常清晰：要在心血管、肾脏等更多的合并症上实现更优的获益数据；第二，追求更长效的减重效果，或可替代部分胃肠道改造手术的临床需求。”徐剑锋说。
凌科药业：以差异化创新重塑JAK抑制剂竞争格局
近日，凌科药业的第二代 JAK1抑制剂泽普昔替尼（Zemprocitinib）治疗中重度特应性皮炎的NDA申请获国家药监局受理。凌科药业CEO万昭奎博士分享了作为一家不到百人的biotech，如何高效推进核心产品进入NDA阶段。
基于在JAK领域十余年的积累，万昭奎与团队清晰认识到第一代JAK抑制剂未解决的安全性痛点与技术天花板，因此在企业创立时就明确了企业管线以第二代高选择性JAK抑制剂的开发为核心。
在此基础上，凌科以化学结构的差异建立了壁垒。“以泽普昔替尼为例，分子量仅300多道尔顿，其主要化学结构至今仍是全球唯一的一类新颖骨架。”凭借这一独特结构优势，泽普昔替尼在多种免疫与炎症性疾病中展现出显著疗效和良好的安全性。
此外，万昭奎指出，科学预判帮助凌科减少了临床试错，“例如在临床前阶段，我们就结合临床前数据和模型预测了III期临床的最佳有效剂量是12mg，而非跟随很多同类药从低剂量开始爬坡，前瞻性设计让我们在研发后期少走了很多弯路。”
赞荣医药：深度融入MNC体系，实现全球价值
赞荣医药于2023年9月与罗氏就口服小分子HER2抑制剂ZN-A-1041达成全球权益授权合作，而该管线即将启动全球III期临床试验，赞荣医药CEO程子强博士表示，这一成果源于双方的深度配合以及灵活协作。
他回顾道：“合作的两年半里，赞荣14人的小团队要对接对方的大型团队，尤其在面对临床开发中合同未覆盖到的情况时，双方以互信为基础来推进合作，赞荣则在此过程中提供快速决策与落地执行。深度融入MNC的临床体系与海外申报流程，使我们也积累了参与全球顶级药物开发的实战能力。”
泰励生物：立足本土优势，锚定联合用药潜力
泰励生物CEO张彦涛在论坛中分享了公司如何在KRAS G12D这一热门赛道上实现突破。泰励生物即将在中国启动其高选择性口服KRAS G12D抑制剂TSN1611治疗NSCLC的关键性注册临床试验。
当KRAS被市场普遍视为“不可成药”靶点时，恰恰说明围绕该靶点存在差异化的机会。张彦涛还表示：“小分子药物筛选最优结构需经历十余步复杂合成，MNC往往倾向将这些探索环节进行外包，但中国本土biotech却能依托国内强大的供应链与CRO体系将这类合成的复杂步骤转化为护城河。”
同时，为实现成药性、成本与临床风险的综合平衡，泰励在药物开发决策中秉持关键目标，即优先保证候选产品的安全性与选择性，对活性的要求适度放宽。
他还指出，联合用药是肿瘤治疗的终局，一款药物能否满足全球临床需求，关键取决于其副作用控制与耐受性表现，即能否在联合治疗方案中成为优质的协同伙伴，不制约疗效。具备这些特质的产品，才能获得长期商业价值。“TSN1611正是基于这一逻辑进行开发，其安全性窗口宽、耐受性优异，极具成为联合用药的潜力。”
本文由公众号IPO早知道（ID：ipozaozhidao）原创撰写，如需转载请联系C叔↓↓↓
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