创胜集团TST002借骨质疏松临床终点变革 复刻肿瘤领域创新药爆发机遇

近日，全球医药监管领域迎来重磅变革，美国FDA正式认可全髋骨密度（BMD）作为骨质疏松类药物研发的核心替代终点，取代沿用数十年的“骨折发生率”金标准。这一变革被业内视为继肿瘤领域“总生存期（OS）转向无进展生存期（PFS）”之后，又一里程碑式的研发与监管范式革新，将促进破解骨质疏松药物研发“周期长、成本高、难度大”的行业痛点，为相关创新管线开辟全新发展机遇。

其中，创胜集团（06628.HK）旗下硬骨素单抗TST002（Blosozumab）凭借卓越的临床数据、差异化优势，成为此次新规的受益者之一。据公开信息显示，该药物的II期临床试验也已获国家药监局药品审评中心批准。TST002有望复刻肿瘤领域靶向药、免疫治疗的爆发路径，在商业化与BD合作领域迎来双重机遇，重塑骨质疏松治疗市场格局。

据悉，传统以“骨折发生率”为核心重点的骨质疏松药物研发，Ⅲ期临床试验需耗时3-5年，入组样本量达数千例，单药研发成本高达数亿美元。而FDA认可全髋BMD作为替代终点后，Ⅲ期临床试验有望缩短至1-2年，且BMD数据直接反映药物对骨骼强度的改善作用，可支持药物快速获得加速批准，为企业锁定早期现金流、抢占市场先机提供了核心支撑。

在这一行业变革的风口下，创胜集团的TST002管线凭借扎实且亮眼的临床数据，成为最契合新规趋势的创新产品之一，其发展潜力可类比肿瘤领域的PD-1/PD-L1药物，迎来前所未有的发展机遇。临床数据显示，TST002在海外Ⅱ期试验中，治疗12个月后腰椎BMD提升17.7%、全髋BMD提升6.2%；在中国Ⅰ期试验中，单次给药85天，腰椎BMD提升3.52%—6.20%，全髋BMD提升1.30%—2.24%，均超过临床阈值，展现出快速起效的突出优势。与此同时，TST002有望实现每2-3个月给药一次的频次，相较于每月给药一次的同类产品，可显著提升患者依从性，进一步强化其差异化竞争壁垒。

TST002作为兼具增强骨合成代谢和抗骨吸收双重作用的创新疗法，在国内抗硬骨素抗体疗法空白的市场背景下，发展空间巨大。作为一款靶向硬骨素（Sclerostin）的人源化单克隆抗体，TST002具备“促骨形成+抑骨吸收”双重机制，可通过中和硬骨素、激活Wnt通路，快速、显著提升患者骨密度，其临床数据表现远超同类产品，完美适配全髋BMD这一新型终点要求。

从商业化角度来看，新规的落地将为TST002带来全方位的机遇，加速其从管线向重磅产品的转化。一方面，研发周期的大幅缩短将推动TST002快速推进Ⅲ期临床试验。据行业数据，中国骨质疏松患者超2.1亿，50岁以上女性患病率达32.1%，年治疗费用超千亿，其中硬骨素抑制剂赛道增速迅猛，预计至2030年中国抗骨质疏松生物制剂市场规模将突破120亿元，硬骨素抑制剂有望占据40%以上份额。凭借更优的疗效、更便捷的给药方式，以及创胜集团HiCB连续流工艺平台带来的成本优势，TST002定价将更具竞争力，有望成为创胜集团核心盈利增长点。

在BD（商务合作）领域，TST002的价值将伴随新规变革持续提升，成为创胜集团链接全球资源、强化行业地位的核心抓手。

具体来看，TST002的BD合作可聚焦三大方向：一是与具备全球商业化能力的药企合作，授权海外市场权益，借助合作方成熟的国际销售网络，快速切入欧美、东南亚、中东等新兴市场，降低海外市场拓展成本，加速全球化布局；二是与国内药企开展渠道合作，依托合作伙伴的线下终端资源，快速覆盖基层医疗市场，提升产品渗透率；三是围绕“骨健康”领域开展联合研发合作，结合TST002的核心机制，与骨科、内分泌领域的创新药物开展联合治疗研究，拓展适应症范围，进一步放大管线价值。此外，TST002的优异表现还有望提升创胜集团整体管线的估值，吸引更多资本投入，为公司其他管线的研发与商业化提供资金支撑，形成“研发－商业化-BD合作”的良性循环。

业内人士表示，骨质疏松临床终点的变革，将推动行业从“慢创新”向“快迭代”转型，如同肿瘤领域OS向PFS转变催生千亿市场一样，此次变革也将开启骨质疏松创新药的黄金发展期。而创胜集团的TST002，凭借全球领先的临床数据、完美适配新规的产品特性，以及差异化的竞争优势，不仅有望成为国内骨质疏松治疗领域的龙头产品，更有望借助BD合作与全球化布局，成为全球硬骨素抑制剂领域的核心玩家，复刻肿瘤领域创新药的爆发奇迹。

创胜集团相关负责人表示，将充分把握此次临床终点变革的历史机遇，加速推进TST002的临床研发与商业化进程，同时积极布局BD合作，整合全球资源，推动这款创新药物早日惠及全球骨质疏松患者，同时实现公司在骨健康领域的战略突破，为股东创造更大价值。